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Replicor生物制药公司报告了REP2139

时间:2021-07-12 17:28:56

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编辑:乙肝新闻

标签:Replicor   REP401   Rep2165-Mg   Rep2139-mg
导读:核酸聚合物(NAP)REP2139-Mg或REP2165-Mg是由私人生物制药公司Replicor开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物,目前已经处在Phase2期临床研究阶段。此前已有较多该款药物...

核酸聚合物(NAP)REP2139-Mg或REP2165-Mg是由私人生物制药公司Replicor开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物,目前已经处在Phase2期临床研究阶段。此前已有较多该款药物Phase2期临床研究的数据公布,详细可在肝脏时间微信公众号历史文章中查找。

有关REP401研究的数据此前也有不少公布,而关于REP2139-Mg或REP2165-Mg联合聚乙二醇干扰素α-2a(IFN)和富马酸替诺福韦酯(TDF)联合用药用于慢性乙型肝炎治疗期间血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs和丙氨酸转氨酶(ALT)之间的相互作用详细数据披露相对较少。

Replicor生物制药公司报告了REP2139-Mg或REP2165-Mg的48周三联疗法情况!

在本次欧洲肝病学会年会上,研究人员报告了48周三联疗法期间的HBsAg、抗HBs和ALT动力学情况。

研究人员对REP401研究((Bazinetetal.Gastroenterology2020;158:2180-94)中接受48周三联疗法(之后再接受TDF单药治疗24周)的20名慢性乙型肝炎受试者的血清样本进行了HBsAg(AbbottArchitect,LLoQ0.05IU/mL)、抗HBs(AbbottArchitect,血清转化截止值=10IU/mL)和ALT分析。

研究未对HBVDNA进行分析,因为在富马酸替诺福韦酯(TDF)单药治疗期间,19/20名参与者的HBVDNA≤2.1logIU/mL。HBsAg阶段之间的区别被定义为斜率的至少2倍变化。单相下降(single-phasedecline)定义为单相的(monophasic),双相下降(two-phasedeclines)定义为双相的(biphasic)。治疗终止时HBsAg从基线总体降低<1log的患者被定义为无应答者(NR)。

研究发现了三种HBsAg动力学模式:无应答者(NR)(n=4,图1a)、单相下降(n=12,图1b)和双相下降(n=4,图1c)。与单相/双相下降(3±3周,p=0.001)相比,无应答者(NR)中HBsAg下降(9±2周)延迟。

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单相患者的HBsAg下降率为0.52±0.22logIU/mL/周,到第18±8周均达到<LLoQ。双相参与者(0.03±0.02logIU/周)的第一阶段下降与单相参与者(0.25±0.15logIU/mL/周)相比较慢(p=0.02),治疗终止时只有一名患者达到<LLOQ(图1c)。

基线时17/20参与者未检测到抗HBs。早期(14±5周,图1b)血清转化(0.23±0.09log/mIU/wk)伴随11/12参与者的HBsAg单相HBsAg下降。只有1/4参与者的HBsAg双相HBsAg下降(图1c),并且没有一个无应答者(NR)(图1a)在治疗终止时经历了血清学转换(图1a)。

研究发现ALT动力学与HBsAg下降无关。ALT的瞬时升高(基线39±19U/mL)至比平均基线ALT高12.0±10.4倍的峰值,然后在终止治疗时下降(相较于基线的2.9±2.4倍)。19/20参与者的ALT瞬时升高与HBsAg下降以及单相下降中的抗HBs血清转换同时发生。

REP2139-Mg和REP2165-Mg之间的动力学模式没有差异。

综上。研究认为,联合用药治疗后较长时间(>6周)才出现HBsAg的降低可能预示着对联合治疗无反应。伴随ALT升高和抗HBs血清学转换以及HBsAg的快速下降表明,基于核酸聚合物(NAP)的治疗能否会导致特异性的抗HBV免疫反应仍有待确定。

我自己看完这个药的内容实在不知道该给个什么合适的标题,所以、、、、、各位自行发挥吧!还是欢迎关注肝病新药的朋友关注肝脏时间微信公众号。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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