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乙肝在研新药:F351对慢乙肝相关肝纤维化Phase II 期临床结果积极

时间:2020-08-20 09:08:58

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编辑:乙肝新闻

导读:商业阶段生物制药公司GNIGroup近日宣布,旗下用于慢乙肝肝纤维化治疗的在研候选药物F351PhaseII期临床试验的初步分析结果积极,详细的结果和II期研究的最终报告将在以后的医学会议和/或...

商业阶段生物制药公司GNIGroup近日宣布,旗下用于慢乙肝肝纤维化治疗的在研候选药物F351PhaseII期临床试验的初步分析结果积极,详细的结果和II期研究的最终报告将在以后的医学会议和/或医学期刊上发表。

该项试验是在中国进行的一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,剂量递增研究,旨在评估F351在中国慢性乙型肝炎肝纤维化患者中的安全性和有效性。

乙肝在研新药:F351对慢乙肝相关肝纤维化Phase II 期临床结果积极

F351是Etuary的新化学实体(NCE)衍生物,临床前研究结果表明,F351可显著抑制肝成纤维细胞在炎症刺激后产生过多胶原蛋白,可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路。

在该项PhaseII期研究中,研究人员纳入了168例患者作为受试对象,受试对象被随机分为4个剂量递增组(安慰剂;60mg/tid;90mg/tid;120mg/tid),研究的主要终点是通过基于肝活检的病理学分析评估在F351治疗前后肝纤维化评分(Ishak评分系统)降低1个级别。

次要研究终点包括HBVDNA滴度降低情况,肝脏Fibroscankpa评分降低,肝脏炎症评分降低和ALT水平改善。

该研究达到了其主要终点,即与安慰剂相比,在52周的治疗中肝纤维化评分有统计学上的显着改善(p=0.025)。90mg/tid(270mg/day)组显示出最佳的Ishak评分改善。

在这项研究中,F351的耐受性良好。在分别接受安慰剂、60mg/tidF351、90mg/tidF351和120mg/tidF351治疗的患者中,特殊关注的不良事件(AESIs)发生率如下:皮肤事件发生率分别为11.63%,4.76%,7.14%和7.32%;胃肠道事件发生率分别为23.26%,21.43%,16.67%和19.51%;严重不良事件(SAE)的发生率分别为4.65%,2.38%,2.38%和7.32%。

GNI集团总裁罗楹(YingLuo)博士说:“II期研究的初步结果令我感到很激动,这突显了F351可能使全球数百万肝纤维化患者受益。鉴于各种器官中纤维化的基本分子机制相同,并且缺乏批准的肝纤维化药物,这些发现非常令人兴奋。”

在中国,F351被授予重大创新药物资格,这为GNI集团提供了进行法规审查和快速批准的快速途径。GNI集团打算在9月下旬或10月初宣布针对中国市场的F351战略方向,以及针对美国和日本市场的进一步措施。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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