2022全球乙肝新药进展（更新至2022年1月24日，雨露肝霖整理）

编者按：为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询HepatitisBFoundation网站乙肝新药表单和各大药企官网更新的产品管线信息以及相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于Ib期临床研究的衣壳抑制剂JNJ64530440；进入抑制剂hzVSF、衣壳抑制剂EDP-514和治疗性疫苗AIC649进入临床II期；衣壳抑制剂ABI-H3733进入临床Ib期；新增处于临床前研究的口服HBsAg抑制剂BJT-574和单克隆抗体BJT-778；停止STOPs药物ALG-010133的进一步研究，已从公司管线中删除。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01 hzVSF

hzVSF是ImmuneMed公司自主研发的一种新型人源化抗体，可作为病毒进入抑制剂，通过与出现在病毒感染细胞表面的特异性靶蛋白结合而达到抗病毒作用。目前进入临床II期研究。

02 ABI-H3733

ABI-H3733是AssemblyBiosciences公司开发的第三代HBV核心抑制剂。计划2022年上半年在慢性HBV感染者中启动其Ib期临床研究。

03 JNJ64530440

JNJ64530440(JNJ0440)是一种新型有效的HBV衣壳组装调节剂，早在2018年AASLD摘要中就有报道其体外抗病毒活性和作用方式。2019年AASLD大会上公布的Ib期临床研究显示JNJ-64530440750mg，每日1次或每日2次，持续28天，耐受性良好，HBVDNA水平下降明显，但平均HBsAg水平较基线无显著变化。

04 ALG-010133

ALG-010133是AligosTherapeutics公司开发的HBsAg转运抑制寡核苷酸聚合物(STOPS™)候选药物，其I期研究数据显示在预计有效剂量(400mg)下，HBsAg水平未见有意义地下降。因其抗病毒活性不足以证明进一步开发的合理性，该公司决定停止进一步开发。

05 BJT-574

BJT-574是BlueJayTherapeutics公司在研的一款口服小分子HBsAg抑制剂，是联合治疗的理想选择。目前处于临床前研究阶段。

06 BJT-778

BJT-778是BlueJayTherapeutics公司在研的一种人抗-HBs单克隆抗体，与目前正在开发的抗体(效力、表位、安全性)相比，在药物谱上有显著改善。目前处于临床前研究阶段。

07 AIC649

治疗性乙肝疫苗AIC649是由AiCuris公司研发的一种灭活羊副痘病毒颗粒，能调节细胞因子释放，激活T淋巴细胞应答。研究表明通过静脉给药可以刺激小鼠释放细胞因子。HBV转基因小鼠每周注射两次AIC649的抗病毒效果与TDF相仿。已公布的I期研究结果显示该药的安全性及耐受性良好，无剂量限制毒性，顺利进入临床II期研究。

注：部分信息参考小番健康、肝脏时间。