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EASL2021:VirBiotechnology在研乙肝新药VIR

时间:2021-07-12 17:32:01

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编辑:乙肝新闻

导读:VIR-3434是一款由生物技术公司VirBiotechnology开发用于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染治疗的全人单克隆抗体,目前正在进行Phase1期临床试验,此前公司公布的初步临床数据显示...

VIR-3434是一款由生物技术公司VirBiotechnology开发用于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染治疗的全人单克隆抗体,目前正在进行Phase1期临床试验,此前公司公布的初步临床数据显示该款治疗性乙肝疫苗可显著快速的降低乙肝表面抗原(HBsAg)(查看内容:重磅消息!在研乙肝新药VIR-3434初步数据显示可显著快速降低HBsAg)。

该款治疗性乙肝疫苗具有三种不同的作用方式:1)在体外通过中和所有10种HBV基因型来抑制病毒进入细胞;2)在体内减少循环中含有HBsAg的颗粒;3)通过FC工程化成为潜在的治疗性疫苗。

EASL2021:VirBiotechnology在研乙肝新药VIR-3434研究数据公布,耐受性良好!

在本次欧洲肝病学会年会上,研究人员报告了这款药物在健康志愿者中评估VIR-3434的Phase1期研究的初步盲法药代动力学(PK)和安全性数据。

这是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照Phase1b期单递增剂量临床研究,旨在评估VIR-3434在健康志愿者(A部分)和正在接受核苷(酸)逆转录酶抑制剂(NRTI)的慢性HBV感染者中(BC部分)的安全性,耐受性,药代动力学,抗病毒和免疫调节活性。

在A部分中,健康成人按3:1的比例随机接受单剂VIR-3434或安慰剂。90、300和900mg剂量皮下(SC)给药,900和3,000mg剂量静脉内(IV)给药。在研究药物给药后24周内对受试者的安全性、耐受性、PK和免疫原性进行随访。

研究纳入了41(每个队列8名,1名受试者因非安全性相关问题进行了替换)名受试者接受VIR-3434或安慰剂用药。在这里研究人员报告了90-900mgSC队列的初步PK数据(N=18)和所有队列的盲法安全性数据(N=41)。

VIR-3434皮下注射后被吸收,中位Tmax为7天,半衰期接近28天。基于已经获得的数据,暴露量(Cmax和AUC)在90-900mg范围内以剂量成比例的方式增加。每个队列中的受试者间变异性通常较低(CV~35%)。

VIR-3434在90-3000mg的剂量范围内具有良好的耐受性。共有24/41(59%)受试者经历了不良事件(AE),主要是1级。没有报告严重不良事件(SAE),也没有观察到对实验室参数或心电图的临床显著影响。

综上,研究认为单剂量高达3000mg的VIR-3434给药后健康志愿者耐受性良好。VIR-3434在健康志愿者中显示出有利的PK特性,支持SC给药和治疗慢性HBV感染的持续开发。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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