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EASL2021: 吉利德(Gilead)在研乙肝新药Selgantolimod (GS

时间:2021-07-12 17:24:59

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编辑:乙肝新闻

导读:Selgantolimod(GS-9688,SLGN)是一款由GileadSciences公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的选择性口服小分子TLR8激动剂。在本次欧洲肝病学会年会上,研究人员报告了慢...

Selgantolimod(GS-9688,SLGN)是一款由GileadSciences公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的选择性口服小分子TLR8激动剂。在本次欧洲肝病学会年会上,研究人员报告了慢性乙型肝炎患者用药治疗24周后第48周的安全性和有效性的结果。

在这项多中心、双盲、Phase2期研究中,病毒血症慢性乙型肝炎患者随机(2:2:1)接受GS-96883mg、1.5mg和安慰剂(PBO)治疗,每周一次共24周,与替诺福韦艾拉酚胺(TAF)联合治疗。

EASL2021: 吉利德(Gilead)在研乙肝新药Selgantolimod (GS-9688) 部分2期结果公布

安全性评估包括监测治疗中出现的不良事件(TEAE)和实验室异常。首要研究终点是第24周HBsAg水平从基线下降≥1log10IU/mL的患者比例。探索性终点包括药效学(PD)标志物(例如IL-12p40和IL-1RA)和外周T细胞、骨髓和NK细胞亚群的变化。

67名患者(39名HBeAg阳性)被随机分组。各组的基线特征相似:大多数是亚洲人(98.5%),男性(58%),中位(IQR)年龄为47(35-54)岁,HBsAg水平为4.1(3.5-4.7)log10IU/mL,以及HBVDNA水平为7.5(5.4-8.3)log10IU/mL。没有患者在第24周达到HBsAg水平下降≥1log10IU/mL的首要研究终点;然而,GS-9688治疗组中有3名(6%)患者的HBsAg下降≥0.5log10IU/mL,而安慰剂组则没有。在第48周,GS-9688治疗组中有4名(7.4%)患者(包括第24周时的3名受试者),而安慰剂组中没有人达到HBsAg下降≥0.5log10IU/mL。

最常见的(≥10%GS-9688治疗)TEAE(GS-9688vPBO)是:恶心(26%v0%)、头痛(15%v15%)、呕吐(17%v0%)、疲劳(15%v0)和头晕(11%v0%)。在0(GS-9688)v7.7%(PBO)受试者中观察到≥3级TEAE;1名受试者(GS-96883mg)因呕吐和腹痛TEAE而终止研究。

大多数接受GS-9688治疗的患者在给药后4小时显示循环中免疫细胞亚群下降,同时循环中IL-12p40和IL-1RA增加。循环中减少的细胞群包括效应和记忆T细胞亚群。这些参数在给药后24小时恢复到基线值。

综上,研究认为每周一次最多3mg的口服GS-9688连续24周是安全且耐受良好的。GS-9688可在某些患者中诱导HBsAg持续下降≥0.5log10IU/mL至第48周。计划进一步评估GS-9688与免疫调节剂和抗病毒剂的联合用药。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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