乙肝新药：Roche（罗氏）正式启动在研RNAi乙肝新药 RG6346 的 Phase 2 期联合试验

领先的核糖核酸干扰(RNAi)疗法开发商DicernaPharmaceuticals公司(纳斯达克市场代码：DRNA)近日宣布，Roche公司已经启动了Roche赞助的一项在研新药RG6346在治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的Phase2期联合试验。

在研新药RG6346是DicernaPharmaceuticals与Roche公司合作开发的用于慢性乙型肝炎治疗的一种研究性GalXC™RNA干扰疗法，这是两家公司在全球范围内合作许可协议的一部分。Phase2期平台试验将评估RG6346与多种具有不同作用机制的其他药物联合使用的有效性和安全性。

慢性乙型肝炎每年夺走全世界88万人的生命，目前可用的疗法中尚未有能为患者提供慢性乙型肝炎功能性治愈的疗法。DicernaPharmaceuticals公司执行副总裁兼首席医疗官ShreeramAradhye博士表示，截止到目前为止的数据已经表明，我们的在研药物RG6346的新型GalXCRNAi基因沉默机制已经能使乙肝表面抗原（HBsAg）的深度和持久减少，这种作用在最后一剂用药后维持了长达一年，提示该款药物在成为产生很强协同作用的联合治疗方案的一部分的潜能。

Roche公司的Phase2期平台试验是第一次评估包括RG6346在内的五种不同组合的同类试验。我们相信，包括RG6346在内的多模式疗法对乙肝病毒感染者的功能性治愈有着重要的前景，DicernaPharmaceuticals公司执行副总裁兼首席医疗官ShreeramAradhye博士补充说道。

Roche制药早期研究与开发传染病全球负责人JohnYoung说：“我们对RG6346的Phase1期试验结果感到非常鼓舞，试验结果显示乙肝表面抗原水平出现了强劲而持续的下降。通过将RG6346与其他具有新机制的药物结合使用，我们有信心设计出一项Phase2期研究以促进人们对乙肝病毒感染背后的疾病途径的了解，并使我们更接近一种潜在的治愈方案。“

RochePhase2期试验(NCT04225715)是一项随机、适应性、开放标签的平台试验，旨在评估多种新型药物组合对慢性HBV感染患者和普通对照患者的安全性、耐受性和有效性，从而可以根据需要快速纳入额外的治疗组。

Roche公司正在研究的新型TLR7激动剂和核心蛋白变构调节剂(CPAM)抑制剂的组合目前已经在这项研究中运行。2021年3月，RG6346(也称为RO7445482)RNAi治疗臂已启动与标准护理核苷（酸）类似物化物(NUC)进行联合用药研究，并与Roche的CPAM抑制剂或Roche的TLR7激动剂或聚乙二醇化干扰素α-2a进行三联疗法研究。这项研究的主要终点是48周治疗结束后24周内乙肝表面抗原(HBsAg)阴转的参与者百分比。

有关在研乙肝新药RG6346此前的临床表现很不错，肝脏时间微信公众号在历史文章中都有分享，感兴趣的朋友可以自行在号内搜索有关该款药物的以前发过的文章。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！