在研乙肝新药：ABI

（NCT03577171）和201研究（NCT03576066）中，患有慢性乙肝病毒感染的患者（pts）被随机分配接受安慰剂（Pbo）或ABI-H0731（731）与核苷（酸）逆转录酶抑制剂（NrtI）联合治疗24周。

这些研究完成后，符合条件的患者可以进入开放标签扩展研究211研究（NCT03780543），并接受ABI-H0731（731）+NrtI进行最长达100周的用药治疗。在本届美国肝病学会年（AASLD2020）上，研究人员报告了整个Phase2期临床研究的长期综合安全性数据。

通过治疗紧急不良事件（AEs）和实验室异常评估治疗安全性。该综合分析比较了在24周的观察间隔内接受24周安慰剂（Pbo）+NrtI与接受ABI-H0731（731）+NrtI患者发生率的安全性数据。

在201研究或202研究中，40名患者接受了24周的安慰剂（PBO）+NRTI，在201研究、202研究和/或211研究中，95名患者接受了ABI-H0731（731）+NRTI。

总体而言，基线时的平均(SD)年龄为43(12)岁，其中56%为男性，87%为亚洲人，平均(SD)ALT为34(38)U/L；26%的受试者为未经治患者，43%的受试者为接受替诺福韦（TDF）治疗，22%的受试者为接受替诺福韦（TAF）治疗，10%的受试者为接受恩替卡韦治疗。

暴露于安慰剂（PBO）+NRTI的平均(SD)持续时间为24(4)周，暴露于ABI-H0731（731）+NRTI的平均(SD)持续时间为65(17)周。

大多数AEs为1级或2级，在ABI-H0731（731）+NRTI治疗的前24周内，AEs的患者数量与安慰剂（PBO）+NRTI相似(表)。有1例因出现与研究药物无关的3级自杀意念的SAE导致研究药物停用。没有4级AEs或死亡病例。

接受ABI-H0731（731）+NRTI的11名患者报告了15次皮疹不良反应，均为1级(10例，其中1例导致研究药物在27周时停药)或2级(1分)；首次出现皮疹的中位(范围)时间为4(1-61)周，皮疹持续时间为3(0.3-17)周。

实验室异常多为1级或2级。在ABI-H0731（731）+NRTI组中观察到超过1名受试者出现AST和ALT升高的3级实验室异常，总共观察到3例(3%)出现一过性或孤立的AST和ALT升高，并且没有直接胆红素或病毒抗原的变化。

综上数据，研究认为，ABI-H0731（731）对慢乙肝患者显示出良好的安全性和耐受性，这些患者现已接受ABI-H0731（731）+NrtI治疗1-1.5年。随着治疗时间的延长，更少的AE和实验室异常被观察到。这些数据支持差异化的安全性并持续对ABI-H0731（731）进行开发。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

信息源：

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