EASL2020：在研新药HzVSF在乙肝土拨鼠模型中具有抗病毒和抗炎作用 I期临床表现安全

HzVSF是针对病毒感染细胞膜结合波形蛋白的人源化免疫球蛋白G4，在HBV感染的人肝细胞中具有抗复制和抗炎作用。在本届欧洲肝病学会年会（EASL2020）上，研究人员发表了评估hzVSF对急、慢性土拨鼠肝炎病毒(WHV)感染模型的抗病毒作用的研究结果以及hzVSF在健康志愿者中的安全性和药代动力学(PK)研究结果。

1)为了评价hzVSF对急性WHV感染土拨鼠的疗效，研究人员检测了hzVSF治疗后的病毒滴度、血清转氨酶、胆红素和肝脏病理变化。2)在慢性WHV感染模型上，观察hzVSF与富马酸替诺福韦(TAF)单用和联合治疗的疗效。3)健康志愿者hzVSF静脉单剂量递增至1200mg的PhaseⅠ期临床试验，研究其安全性和药代动力学。

研究结果显示，1)在急性WHV土拨鼠模型中，hzVSF治疗可减轻急性感染的临床症状，包括体重减轻、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素水平升高，免疫细胞浸润到肝组织。

2)在慢性土拨鼠模型中，hzVSF单次治疗可抑制25%动物的WHVDNA和WHsAg表达，停药后未见反弹现象。联合治疗组(hzVSF+TAF)50%的WHV感染动物WHVDNA和WHsAg降至基线(LLOQ)，停药后无复发。联合治疗组(hzVSF+TAF)50%的WHV感染动物WHVDNA和WHsAg降至基线(LLOQ)，停药后无复发。

3)在phaseⅠ期研究中，单次静脉注射hzVSF耐受性好，安全性好，最大剂量和剂量比例PK曲线均未见严重不良反应。

综上数据，研究认为，HzVSF在WHV感染模型中表现出抗病毒和抗炎作用，在phaseI期研究中表现出安全性。这一潜在的新的HBV治疗方法值得在慢性HBV感染患者中进行进一步的临床研究。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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SAT416

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