Henlius在研新药PD

据复宏汉霖（香港联交所代码：2696）于2019年12月31日宣布，公司在研新药重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 HLX10 已经在台湾完成了 Phase II 期临床试验的首位慢乙肝患者的给药工作。

HLX10 是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目，有望用于多种实体瘤的治疗，正被进一步探索用于慢性乙型肝炎治疗的可能性。目前，HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准，单药现已进入 Phase II 期临床试验阶段。

此次在台湾进行的 Phase II 期临床研究（HLX10/HBV-01）是一项开放、多中心、单臂Phase II 期临床研究，研究计划入组44例慢性乙型肝炎患者作为受试者。研究期间受试者将接受每四周静脉输注一次 HLX10（1mg/kg）注射液进行用药，每位受试者最多输注3次。

该研究的主要终点为评估最后一次 HLX10 用药 12 周后乙肝表面抗原（HBsAg）水平与基线水平相比下降 0.5 log 的受试者比例，次要研究终点为评估最后一次 HLX10 用药 24 周后乙肝表面抗原（HBsAg）消失的受试者比例，以及 HLX10 相关的毒性特征。

此前2019年7月上海复星医药（集团）股份有限公司（证券代码600196）发布公告称，复星医药公司控股子公司汉霖生技股份有限公司（设立于台湾，系复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司之控股子公司；以下简称“汉霖生技”）收到台湾“卫生福利部”关于同意 HLX10（即重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）用于慢性 B 型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗进行临床试验的函（发文字号：卫授食字第1086012698 号）。

收到台湾“卫生福利部”同意开展临床试验的函之后，汉霖生技也表示将于近期条件具备后在台湾开展针对该慢性乙型肝炎的Phase II 期临床试验。而5个月后我们即看到该药Phase II期临床试验的首位慢乙肝患者给药工作已经完成，项目的推进速度很快。

PD-1全称程序性死亡受体1，英文名字为Programmed Death 1，是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。以PD-1为靶点的免疫调节在抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意义。

目前PD-1抗体用于慢乙肝临床试验的研究相对较少，基础研究较多，Nivolumab(Opdivo)是其中一个已有公开临床试验数据的药物，已公布的单药治疗临床数据显示该药用于慢乙肝并未达到理想状态，而在联合治疗性乙肝疫苗GS-4774的临床试验中也并未能达到理想状态（部分公开数据可查看文章：AASLD2017：HBeAg阴性慢乙肝患者在抗PD-1治疗后的免疫评估）。当然，我们期待有更多的临床试验或改进版药物的临床试验加以证实实际临床效用。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！