乙肝一线药三期临床实验，嵌入乙肝DNA，有效抑制乙肝病毒复制

不良反应方向，替诺福韦艾拉酚胺（TAF）在使用到轻度、中度、重度的肾功能损害成人慢性乙肝（CHB）时不需要调整用药量，TAF仅不推荐给终末期的肾病患者。

替诺福韦艾拉酚胺（TAF）和替诺福韦二吡呋酯（TDF）均为替诺福韦前体药

作为TDF的升级版，TAF跟TDF同样属于替诺福韦的前体药，进入人体原代肝细胞内以后，快速转化为具有活性的替诺福韦。替诺福韦通过嵌入乙肝病毒DNA逆转录酶，进而有效抑制乙肝病毒复制。

TAF的规格为25mg，推荐使用量是1片25mg，每日1片，可以和食物同时服用。口服给药后，0.48h能够达到血药浓度峰值。主要排泄途径为尿液和粪便排泄。

TAF主要经人体肾脏肾小管主动分泌排泄以及肾小管滤过。因此，当TAF与其他能够降低肾功能药物同时使用时，可以增加其他药物浓度，导致不良反应增多。此类降肾功能药物主要包括伐昔洛韦西、庆大霉素、阿昔洛韦、更昔洛韦、多福韦等。

临床实验中，TAF和多数药物无相互作用，例如，索菲布韦、舍曲林、伊曲康唑、酮康唑等与TAF无显著相互作用。

还有许多乙肝患者问，TAF的临床实验对象都是什么人？

前期小番健康介绍，TAF适应症为肝功能未失代偿的慢性乙肝，因此，国内外临床实验TAF也主要针对代偿期肝病患者以及慢性乙肝病毒感染者进行临床试验。

临床实验主要分为随机、双盲、对照的研究方法，进行分组若干周的观察TAF治疗终点数据分析。

当然，最终的结论就是，替诺福韦艾拉酚胺（TAF）比TDF更具有安全性和有效性。

什么是乙肝患者临床实验的治疗终点？

简单来说，就是疗程、停药标准问题。TAF的临床实验治疗终点需要符合选取从未接受过治疗的乙肝e抗原阴性代偿性肝病和乙肝e抗原阳性代偿性肝病，进行两种TAF比照。

在经过TAF治疗后，观察参与实验的患者HBV-DNA阴转率、ALT恢复比例、乙肝表面抗原和e抗原消失比例等等。其他选取治疗终点，如初期治疗选择TDF，同样观察实验患者的上述指标，对比TDF和TAF两组数据分析，这就是乙肝新药大致的三期临床研究。