Aligos Thera 宣布终止在研乙肝新药 ALG

专注于未满足病毒性感染疾病及肝脏疾病新型疗法开发的临床阶段生物技术公司AligosTherapeutics（纳斯达克股票代码：ALGS）6日宣布，公司已经决定停止其用于慢性乙型肝炎治疗的S抗原转运抑制寡核苷酸聚合物(STOPS)™候选药物ALG-010133的进一步开发。

公司做出此项决定是基于该药正在进行的Phase1期临床研究ALG-010133-101中观察到的最新数据做出的，该项研究的最新数据表明，在预计的有效剂量（400毫克，估计达到肝暴露>3xEC90以抑制HBsAg）下，并没有观察到有意义的乙肝表面抗原（HBsAg）降低。

此外，计划在后续队列中评估的更高剂量水平（最大可行剂量为600mg）已经极不可能达到AligosTherapeutics之前定义为推进该计划所必需的1log10IU/mL的HBsAg水平降低。

同时公司表示，该项研究中在以任何剂量水平给药的慢性乙型肝炎受试者中未发现剂量限制性安全性结果。

基于此信息，AligosTherapeutics管理层与研究审查委员会(SRC)的成员审查了数据，并共同得出结论，这些数据不足以支持ALG-010133的进一步开发，应停止给药。

对于此次事件，AligosTherapeutics董事长兼首席执行官LawrenceM.Blatt博士表示，很遗憾，这项研究的抗病毒活性数据表明我们的在研药物ALG-010133无法为实现慢性乙型肝炎的功能性治愈做出有意义的贡献。

乙型肝炎病毒是一种非常具有挑战性的病毒，实现慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈可能需要涉及不同作用机制(MOA)的联合方案才能实现。

AligosTherapeutics的产品线很宽，有多个额外的作用机制(MOA)——反义寡核苷酸(ASO)、siRNA、CAMI、CAM-2和PD-L1抑制剂——其中许多已经过临床验证并具有潜在的同类最佳特性。

具有这些作用机制(MOA)的两款候选药物——ALG-000184（CAM-2）和ALG-020572（ASO）目前正在临床中，第三种（ALG-125755，siRNA）预计将于2022年年中进入临床。公司继续相信Aligos的管道有潜力提高慢性乙型肝炎患者的功能治愈率。

很遗憾，刚开年就来了个这么令人惋惜的消息，不过略晓薛一直提醒某些朋友，新药研发就是那么残酷，务必保持冷静的心态看待任何一款没有上市的新药临床研究数据，只要有一天没上市，那就有翻船的可能！！！（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！