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在研乙肝新药:EDP

时间:2021-10-23 11:32:00

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编辑:乙肝新闻

导读:DP-514 是一种新型 II 类 HBV 核心抑制剂,在体外表现出纳摩尔效力,在 HBV 小鼠模型中能使病毒载量降低 >4-log。此前在一项 Phase 1a/b 研究中证实 DP-5...

DP-514 是一种新型 II 类 HBV 核心抑制剂,在体外表现出纳摩尔效力,在 HBV 小鼠模型中能使病毒载量降低 >4-log。此前在一项 Phase 1a/b 研究中证实 DP-514 在健康志愿者和接受核苷(酸)类似物治疗病毒学抑制的受试者中是安全且耐受良好的。

研究人员在未接受过治疗的非肝硬化、病毒血症、HBeAg(+) 或 (-) 慢性乙型肝炎 (CHB) 患者中进行了一项Phase 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。患者以 3:1 的比例接受多剂量 EDP-514 或匹配的安慰剂(3 个队列 24 名患者:200 mg、400 mg、800 mg QD)持续 28 天用药。在即将召开的2021美国肝病学会年会(AASLD2021)上,研究人员报告了 200mg 和 400mg 队列的初步安全性、药代动力学 (PK) 和抗病毒活性数据。

在研乙肝新药:EDP-514可显著降低未经治慢乙肝患者HBV DNA 和 HBV RNA

16 名入选受试者主要是男性 (56%)、亚洲人 (100%)、HBeAg(-) (94%),平均年龄为 45 岁,基线时平均 HBV DNA 为 4.87 log IU/mL,平均 HBV RNA 为 3.45 log IU/mL。

总体而言,6名受试者报告了治疗后不良反应( TEAE),除了 4 次中度事件外【n=2 安慰剂(胃肠道疾病和尿路感染)和 n=2 200mg(贫血和 aPTT 延长,两者都不太可能与药物相关】,其他均为轻度。在 EDP-514 组中未观察到 3 级 TEAE 或严重不良反应( SAE)、3/4 级临床实验室异常、ALT/AST 升高或临床相关的心电图或生命体征变化。

EDP-514的谷浓度比蛋白调节(Pa)EC50高出约20倍。

在第 28 天,观察到 200mg、400mg 、安慰剂组的 HBV DNA 平均减少分别为 2.9 log IU/mL、3.3 log IU/mL 和 0.2 log IU/mL,平均 HBV RNA 减少分别为 2.9 log IU/mL、2.4 log IU/mL和 0.3log IU/mL 。EDP-514 治疗组有 8 名受试者检测不到 HBV RNA,安慰剂组为0。EDP-514 治疗组有4名受试者 HBV DNA 低于 LLOQ,安慰剂组为0。

EDP-514 用药组 HBV DNA 最大减少 4.2 log ,安慰剂组 0.5 log;EDP-514 用药组 HBV RNA 最大减少 4 .8 log ,安慰剂组为1 .9 log。HBeAg、HBcrAg 和 HBsAg 无明显变化。

综上,研究认为EDP-514(200 mg和 400 mg)在病毒血症慢乙肝患者28 天的治疗中是安全且耐受性良好的,线性 PK 曲线支持 QD 给药,谷浓度高达 paEC50 的约 20 倍。在第 28 天观察到显著的抗病毒活性,200mg 和 400mg 的 HBV DNA 平均减少 2.9 log和 3.3 log,HBV RNA 平均减少 2.9 log和 2.4 log。这些结果支持在慢乙肝患者中进一步评估 EDP-514。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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