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在研乙肝新药:JNJ

时间:2021-11-06 16:26:00

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编辑:乙肝新闻

导读:AROHBV(JNJ-3989)是一款由Arrowhead与杨森公司共同开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研短RNAi(siRNA)疗法药物,AROHBV(JNJ-3989)可以沉默来自游离cccDN...

AROHBV(JNJ-3989)是一款由Arrowhead与杨森公司共同开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研短RNAi(siRNA)疗法药物,AROHBV(JNJ-3989)可以沉默来自游离cccDNA和整合HBVDNA的HBVRNA转录。

JNJ-56136379(JNJ-6379)是一款由强生旗下Janssen公司开发用于慢乙肝治疗的新型有效衣壳组装调节剂(CAM),它通过诱导缺乏基因组物质的病毒衣壳的形成来抑制病毒复制。

在研乙肝新药:JNJ-3989和或JNJ-6379+NA IIb期临床48周数据公布

REEF-1研究评估了每月(Q4W)皮下注射JNJ-3989(40mg、100mg和200mg3个剂量水平)和/或每日一次(QD)口服250mgJNJ-6379联合QD口服核苷(酸)类似物(NA)在目前未治疗(CNT)或病毒抑制(VS)的HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。

香港大学玛丽医院等机构研究人员在2021美国肝病学会年会上公布了该项研究的部分研究数据(第48周的数据,第72周数据预计将会在会议上进行呈现)。

在这项Phase2b期、多中心、活性对照研究中,470名慢性乙型肝炎患者被按照2:2:2:2:1:1比例随机分为6个组(见图),研究给予受试者进行为期48周的双盲安慰剂对照治疗和48周的随访(FU)。研究主要终点是观察第48周时满足NA停药标准(ALT<3xULN、HBVDNA<LLOQ、HBeAg阴性[<LLOQ]和HBsAg<10IU/mL)的患者比例。

研究显示,REEF-1研究中受试者66%男性、52%白人、41%亚洲人、70%HBeAg阴性。达到主要终点的患者比例如图所示,其中JNJ-3989200mg+NA组的比例最高(19.1%)。

图片

JNJ-3989200mg+NA组在第44周达到HBsAg水平<10IU/mL的患者比例最高(33%),并且有72%达到<100IU/mL。

JNJ-3989200mg、100mg和40mg+NA(具有剂量应答模式)和JNJ-3989+JNJ-6379+NA(–2.58、–2.09,–1.50和–1.76log10IU/mL)治疗组观察到从基线至治疗结束时显著的平均log10HBsAg的下降,但安慰剂组或JNJ-6379+NA(–0.22和–0.07log10IU/mL)没有观察到;<3%的患者达到HBsAg阴转。

乙肝核心相关抗原(HBcrAg)、HBVRNA和HBVDNA(在基线时未治疗的患者中)和HBeAg(在HBeAg阳性患者中)的水平在治疗后降低;<1%的患者达到HBeAg阴转。

这项长期三联疗法用药研究中的所有方案通常耐受性良好且安全;报告的10个SAE(ALT骤发升高(ALTflare)和横纹肌溶解)中有2个被认为与研究药物有关。治疗中断率低(所有组≤6.3%)。

综上,研究认为JNJ-3989显示出剂量依赖性反应,在第48周达到主要终点的比例高达19.1%,而JNJ-6379+NA组为0%,安慰剂+NA组为2.2%。JNJ-3989200mgQ4W+NA对HBsAg水平的降低最大。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!

评:这里公布的仅是很小一部分数据,更详尽的数据研究人员将会陆续公布,从公布的这些数据看,不知道这款获得纳入我国突破性药物治疗程序的药物IIb期临床表现是否令你满意?


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