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时间:2021-03-25 10:00:32
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编辑:乙肝新闻
已有研究表明,Toll样受体7(TLR7)激动剂可增强宿主的免疫活性,目前已有不少此类药物在开发用于治疗乙型肝炎病毒感染。RO6870868是可口服使用的Toll样受体7(TLR7)特异性激动剂RO6871765的前药。
研究人员近日发表了该款药物在健康志愿者中进行的Phase1期临床研究结果。
在该项评估RO6870868安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)的单剂量递增Phase1期研究中,研究人员纳入了60名健康志愿者作为受试对象,共6个剂量水平(200mg-2000mg)。
研究结果显示,单次口服剂量一般耐受性良好,具有与全身干扰素剂量依赖性增加相关的可预测安全性曲线。没有严重不良事件的报道,也没有受试者因不良事件而退出研究。生命体征、心电图和实验室参数均无明显临床变化。
单次口服RO6870868后,血浆RO6871765浓度迅速升高,所有队列的平均终末半衰期为2-6小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)随剂量增加成比例增加。
剂量和时间依赖的药效学(PD)活性模式与TLR7系统的参与一致。
单剂量RO6870868以剂量依赖的方式激活TLR先天免疫系统,且具有足够的安全性和耐受性。
综上,研究认为该款药物在健康志愿者的单次给药数据有助于评估TLR7激动剂的安全性、PK和PD活性,并有助于指导慢性乙型肝炎患者进行进一步试验的剂量和方案选择。
注:目前国内外均有不少公司开发Toll样受体7(TLR7)激动剂用于慢性乙型肝炎治疗,这款药物的1期临床早几年便已完成,但后续几乎没有再发布任何新的进展,所以,对RO6870868不用期待太多,对Toll样受体7(TLR7)激动剂类药物倒是仍然可以继续观察的。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!