Assembly Biosciences和Arbutus Biopma Corporation 宣布正式开始三联疗法用于慢性乙型肝炎治疗的 Phase 2 期临床试验

AssemblyBiosciences和ArbutusBiopmaCorporation两家公司近日宣布，正式开始乙型肝炎病毒(HBV)核心抑制剂候选药物(也称为衣壳抑制剂)Vebicorvir(ABI-H0731，VBR)与RNAi治疗候选药物AB-729和核（苷）酸类似物（NRTI）三联疗法用于慢性乙型肝炎治疗的Phase2期临床试验。此前两家公司于2020年8月宣布了一项临床合作协议。

这项随机、多中心、开放标签的2期临床试验将评估ABI-H0731、AB-729和NRTI三联用药的安全性、药代动力学和抗病毒活性，并跟ABI-H0731和NRTI的两联用药以及AB-729和NRTI的两联用药进行比较。

大约60名病毒学抑制的HBeAg阴性慢性乙肝患者预计将会纳入这三个治疗组别中进行用药观察。患者将每天口服300mg的ABI-H0731共48周，每8周皮下注射60mg的AB-729，共48周，随访期为48周。

试验的主要目的是评估三联疗法的安全性和耐受性，次要目标包括评价三联疗法在降低HBVDNA、HBVpgRNA和HBsAg等乙肝病毒生物标志物方面的效果。未来可能会增加更多的队列，以评估其他患者群体和/或组合。

“能跟我们的合作者一起推进这项旨在评估多种互补作用机制的概念验证第二阶段临床试验我们感到很高兴。重要的是，这项试验支持了我们长期以来的信念，即需要多种药物组合为慢性乙型肝炎患者提供急需的、持久的功能性治疗。”Arbutus公司首席开发官GastonPicchio博士说。“我们相信，降低乙肝表面抗原将是未来乙肝治疗的一个关键组成部分。Arbutus公司的在研药物AB-729在正在进行的Phase1b期临床试验中显示出具有竞争力的降低HBsAg和良好的安全性和耐受性，我们很高兴它在这次联合试验中取得了进展。“

AssemblyBio公司首席医疗官LuisaStamm说：“我们的主要核心抑制剂候选药物vebiorvir与标准护理的NRTI疗法相结合，表现出更强的抗病毒活性和良好的安全性，这让我们更加相信，核心抑制剂将成为乙肝患者有限和治疗的核心成分。我们还相信，探索具有互补作用机制的多种药物组合可以提高应答率。期待着在与Arbutus的合作中探索组合疗法的前景。”

日前AssemblyBiosciences刚宣布放弃启动在研乙肝新药ABI-H0731的III期注册研究，将重点放在迅速推进多个研究项目，以及新的作用靶点和新机制研究上，这便马不停蹄的启动了一项用于慢乙肝的三联疗法研究，可谓神速！！！（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）