挚盟医药新药ZM

11月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，挚盟医药提交的1类新药ZM-H1505R片获得两项临床试验默示许可，适应症为——慢性乙型肝炎。ZM-H1505R是一种乙型肝炎病毒（HBV）核衣壳抑制剂，已于今年1月在美国获批临床。根据公开资料，ZM-H1505R是挚盟医药针对乙型肝炎病毒的研发管线中首个进入临床的产品。

公开资料显示，针对肝脏疾病病因的复杂性，挚盟医药采用的策略是：研发多种更加新型有效的抗乙型肝炎病毒药物，以其对HBV进行联合和多方位的抑制；同时，通过使用新型免疫调节剂，恢复患者的免疫功能。

ZM-H1505R是挚盟医药开发的新一代病毒核衣壳抑制剂，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。根据挚盟医药的新闻稿，作为一款拥有全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂，ZM-H1505R可通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA（PgRNA）的包装，起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成。

今年1月，ZM-H1505R在美国获得临床试验许可。目前，ZM-H1505R正在美国开展一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床，旨在健康受试者中评估ZM-H1505R口服单次和多次递增剂量给药（SAD/MAD）的安全性、耐受性和药代动力学。据悉，1a临床试验已经完成。

本次在中国，ZM-H1505R获批开展针对慢性乙型肝炎的临床研究。根据新闻稿，该研究拟在慢性乙肝患者中开展安全性和抗乙肝病毒有效性试验。值得一提的是，公开资料显示，这也是挚盟医药创立三年以来在中国收获的首个IND许可。

除了ZM-H1505R外，挚盟医药的慢性乙型肝炎产品管线还有多款产品，它们涵盖乙型肝炎病毒生命周期多个环节，包括抗病毒复制的核衣壳抑制剂、抑制乙型肝炎病毒表面抗原和其它蛋白表达的RNA去稳定剂，以及免疫调节剂。

此外，挚盟医药还研发针对脑卒中、癫痫（包括一般性癫痫和难治性癫痫）、神经性疼痛（如癌性疼痛）、抑郁症等神经系统疾病的小分子创新药。

祝贺挚盟医药ZM-H1505R在中国获批临床，希望该药的临床研究顺利进行，早日造福患者。

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[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）.RetrievedNov16，2020,fromhttp://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]挚盟医药官网.Fromhttp://www.core-biopharma.com/