在研乙肝新药：APG

亚盛医药17日宣布，公司在研1类新药IAP抑制剂APG-1387联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎(CHB)的PhaseⅡ期临床研究已经在中国完成首例患者给药。

该项研究为一项国际多中心、开放性的PhaseⅡ期临床研究，旨在评估APG-1387联合恩替卡韦用于初治或经治慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性，并计划全球多国共入组104例患者。研究的第一阶段：评估APG-1387联合恩替卡韦片的最大耐受剂量（MTD）。研究的第二阶段：确定不同剂量的APG-1387联合恩替卡韦片治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗乙肝病毒疗效，并甄选出APG-1387联合治疗慢性乙型肝炎的最佳临床给药剂量。

国内目前已知参加该项研究的医院为南方医科大学南方医院和广州市第八人民医院。

APG-1387为亚盛医药在研的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂，是中国首个进入临床试验阶段的IAP抑制剂，主要通过模拟内源性SMAC分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程。

前期研究显示，在慢性HBV感染小鼠模型中，APG-1387单剂量每周用药一次具有较强的抗病毒活性，能有效清除持续存在HBV的动物体内的HBsAg和病毒DNA。它能降解肝脏cIAPs，使HBV感染的肝细胞对免疫介导的细胞杀伤敏感，从而促进HBV特异性T细胞介导的DNA和抗原的清除。cIAPs抑制剂在治疗HBV感染中的潜在优势是能够优先清除感染细胞而不影响健康细胞，这在很大程度上依赖于病毒特异性T细胞的识别。

中华医学会感染病学分会前任主任委员、南方医科大学南方医院肝病中心主任侯金林教授表示：“目前临床上用于治疗乙肝的药物能有效的抑制病毒复制，但临床治愈率(即HBsAg消失)很低。因此，大多数乙肝患者需要长期使用抗病毒药物。APG-1387的作用机制为治疗慢性乙型肝炎提供了新的治疗思路，具有清除患者体内HBV感染的潜力。基于前期单药试验良好的有效性和安全性，我们希望通过开展APG-1387联合恩替卡韦治疗的这一全球II期研究，进一步验证该联合方案的临床治疗价值。”

“针对慢性乙型肝炎的治疗目前仍然存在尚未满足的临床需求。作为中国首个进入临床阶段的IAP抑制剂，APG-1387的促凋亡机制具有治愈慢性HBV感染的潜力。我们期待这一联合方案的开展，能够为全球迫切需要更有效治疗药物的乙肝患者提供更多的可能性。”亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示。

而在昨日我们发布的信息”在研乙肝新药APG-1387开展Ⅱ期临床研究（附研究中心信息）“下面的评论中，网友@卍心诚则灵卍表示他”报名筛选已通过，下周三开始用药“，期待他在接下来的用药过程中给我们带来更多好消息。另外，略晓薛个人有个建议，对于想参加各种新药临床试验的朋友，有个原则就是：就近原则，量力而为！没必要为了参加一个新药的临床试验横跨大半个中国，时间和费用成本太高太高，当然要是您家里有矿的或者开银行的那就另说。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！