Janssen：乙肝在研新药JNJ

近日，强生（Johnson&Johnson）旗下Janssen公司启动了一项在研乙肝新药JNJ-3989（AROHBV）+在研乙肝新药JNJ-6379+核苷（酸)类似物（NA）+/-PegIFN-α2a的Phase2期临床试验。

JNJ-3989（AROHBV）是一款采用RNAi技术开发的皮下注射的在研乙肝新药，JNJ-56136379则是一种正在开发用于慢乙肝治疗的口服衣壳装配调节剂（CAM），此次试验中核苷（酸）类似物用药为富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF），在使用这三味药基础上，另有部分受试者将会加用聚乙二醇干扰素α2a（PegIFN-α2a）进行四联用药进行治疗。

该项随机、开放标签、国际多中心（中国台湾地区有几个医院参与，内陆没有，所以想参加该项试验的朋友估计得跑到台湾去了，不过个人是绝对不建议跑过去做的，一句话：成本太高，完全没必要，等在内陆进行的试验更合适）Phase2期临床研究旨在评估JNJ-3989（AROHBV）+JNJ-6379+核苷（酸)类似物（NA）+/-PegIFN-α2a这一方案在乙肝病毒e抗原（HBeAg）阳性转氨酶（ALT）水平正常的未经治慢性乙肝病毒感染者中的安全性、有效性、药代动力学以及耐受性。

相信看到上面受试者入选条件的一些朋友可能已经发现了：HBeAg阳性、转氨酶（ALT）正常、未经治慢性乙肝病毒感染者。这入选的条件标准不就是我们所说的HBeAg阳性乙肝病毒携带者（2019版指南中所称的慢性HBV携带状）么？是的，没错！！！这是我看到的该药首次在乙肝携带者中进行临床试验，也是目前为数不多的在携带者中进行临床试验的在研乙肝新药。

研究的首要目标是观察第96周[完成所有干预措施（药物）用药的24周之后]时不用重新开始使用核苷（酸)类似物进行治疗的乙肝表面抗原(HBsAg)血清学阴转受试者的百分比。

该研究将分四个阶段进行：筛选阶段，持续时间灵活的纳入受试者阶段，加或不加PegIFN-α2a的巩固阶段以及后续的随访阶段。安全性评估将包括不良事件（AE），研究干预措施的重度AE，临床实验室检测，心电图（ECG），生命体征和身体检查。

JNJ-3989（AROHBV）此前也是获得批准在国内进行临床试验的，并且受试者招募工作已经完成，估计今年会有在中国受试者中进行的试验相关数据披露。关于JNJ-3989（AROHBV）此前的临床数据各位可点击上面的“Janssen乙肝新药专辑”进行查看。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！