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在研乙肝新药:PD

时间:2021-11-05 16:27:00

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编辑:乙肝新闻

导读:有研究表明,阻断PD-1/PD-L1通路可以恢复HBV特异性T细胞功能,这会导致慢性乙型肝炎获得潜在的功能性治愈。ASC22(恩沃利单抗)是歌礼制药旗下一款正处在临床研发阶段的可皮下注射PD-L...

有研究表明,阻断PD-1/PD-L1通路可以恢复HBV特异性T细胞功能,这会导致慢性乙型肝炎获得潜在的功能性治愈。ASC22(恩沃利单抗)是歌礼制药旗下一款正处在临床研发阶段的可皮下注射PD-L1抗体,在慢乙肝适应症的临床试验已经推进至PhaseIIb期阶段。

在即将召开的2021美国肝病学会年会年会上,北京大学第一医院等研究机构研究人员将报告慢乙肝患者皮下注射PD-L1抗体ASC22的PhaseIIb期试验的中期疗效和安全性数据。

在研乙肝新药:PD-L1抗体ASC22 部分慢乙肝IIb期临床数据公布

这项随机、单盲、多中心PhaseIIb期试验共招募了149名慢乙肝患者(HBeAg阴性和HBVDNA<20IU/ml)作为受试者,分两个队列进行24周不同剂量的ASC22用药治疗观察,并进行为期24周的随访(NCT04465890)。

在队列1中,75名患者接受了1mg/kgASC22Q2W(n=60)或安慰剂(PBO)Q2W(n=15)+核苷(酸)类似物(NAs)治疗。在已完成1mg/kgASC22(n=33)或PBO(n=11)+NAs24周治疗的患者中评估了疗效和安全性。

研究显示,ASC22和PBO组的中位(范围)基线HBsAg水平分别为2.7(0.2~3.7)log10IU/mL和2.7(1.0~3.6)log10IU/mL。在ASC22和PBO组中,第24周HBsAg相对于基线的平均变化分别为-0.38log10IU/mL和0.00log10IU/mL。

与接受PBO+NAs的患者相比,基线HBsAg≤500IU/mL接受1mg/kgASC22+NAs患者(n=16)的HBsAg降低更显著(-0.70VS0.00log10IU/mL,P<0.01)。在基线HBsAg≤500IU/mL的患者中,ASC22组中有7/16(44%)名患者HBsAg降低≥0.5log10IU/mL,而PBO组中则没有患者HBsAg降低≥0.5log10IU/mL。

3/16(19%)名患者分别在第4、16和16周出现HBsAg阴转(检测不到,<0.05IU/mL),并且在治疗结束时保持HBsAg阴性(如下图)。在最后一次ASC22给药后,所有三名患者均保持HBsAg阴性。

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图片

分别在4/7(57%)名和2/3(67%)名HBsAg降低≥0.5log10IU/mL和HBsAg阴转的患者中观察到ALT骤发升高(ALTflares)。

接受ASC22+NAs治疗的患者与接受PBO+NAs治疗的患者具有相似的不良事件(AE)特征。在接受ASC22+NAs治疗和接受PBO+NA的患者中,分别有79%(26/33)和82%(9/11),或6%(2/33)和9%(1/11)报告了任何AE或3级AE。治疗期间未发生严重不良事件(SAE)。

药代动力学(PK)数据显示,在给药1个月后,ASC22在稳态时的Cmin值预计>3μg/mL,表明受体占有率>90%,ASC22具有每月给药一次的潜能。

综上,研究认为皮下注射ASC22Q2W24周被证明是安全且耐受性良好的,并且可以诱导慢乙肝患者的HBsAg下降,甚至HBsAg阴转,尤其是基线HBsAg≤500IU/mL的患者。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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