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在研乙肝新药:歌礼制药ASC42启动PhaseII期临床试验

时间:2021-09-17 11:07:26

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编辑:乙肝新闻

导读:ASC42是一款由歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)公司完全自主研发、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。日前,歌礼制药宣布,该款药物已经...

ASC42是一款由歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)公司完全自主研发、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。日前,歌礼制药宣布,该款药物已经完成慢性乙型肝炎适应症的中国桥接试验,并启动PhaseII期临床试验。

至此,目前全球就有两款非甾类FXR激动剂进入了PhaseII期临床试验,同时也是仅有的两款进入人体临床试验的非甾类FXR激动。另一款是临床阶段生物技术公司ENYOPharma开发的EYP001(Vonafexor,proposedINN),目前已经进行PhaseII期临床试验,在欧肝会上也公布了部分的PhaseII期临床数据(查看详细内容:EASL2021:终于!在研肝病新药EYP001慢乙肝研究2期临床部分结果公布)。

在研乙肝新药:歌礼制药ASC42启动PhaseII期临床试验

目前慢性乙型肝炎所用药物核苷(酸)类似物(直接抗病毒药物)只能抑制HBVRNA逆转录为HBVDNA这一过程,无法抑制HBVcccDNA转录为HBVRNA,因此对乙肝表面抗原(HBsAg)没有抑制作用。

作为非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂,ASC42对HBV具有独特的作用机制:ASC42可抑制HBVcccDNA转录为HBVRNA,进而抑制HBVRNA翻译为HBsAg。同时,ASC42可能会降低HBVcccDNA的稳定性。

据公司在2021欧肝会上公布的该款药物在体外和体内的研究结果显示,法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42可显著抑制HBVDNA、HBVpgRNA和HBsAg,表明ASC42具有功能性治愈慢性乙型肝炎病毒感染的潜力。

据歌礼制药表示,在确定即将在中国开展的PhaseII期临床试验慢性乙型肝炎患者的ASC42剂量选择桥接试验表明,在中国和美国受试者间,药代动力学特征具有一致性。此外,ASC42在中国受试者中安全性和耐受性良好,不良事件(AEs)均为1级,未出现2级及以上严重不良事件(SAEs)或提前停药的情况。

基于美国PhaseI期临床试验和中国桥接试验,已确定ASC42慢性乙型肝炎适应症中国PhaseII期临床试验剂量为10mg和15mg,每日给药一次,与聚乙二醇干扰素及核苷(酸)类似物联用。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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