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Assembly Biosciences宣布:在研乙肝新药 ABI

时间:2021-09-01 11:00:00

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编辑:乙肝新闻

导读:致力于乙型肝炎病毒(HBV)感染创新疗法开发的临床阶段生物公司AssemblyBiosciences9月1日宣布,基于一项正在进行的Phase2期临床试验中观察到受试者出现与药物诱导肝毒性相一致...

致力于乙型肝炎病毒HBV)感染创新疗法开发的临床阶段生物公司AssemblyBiosciences9月1日宣布,基于一项正在进行的Phase2期临床试验中观察到受试者出现与药物诱导肝毒性相一致的ALT水平持续升高,公司决定终止开发旗下一款核心抑制剂类在研乙肝新药ABI-H2158(2158)。

患者安全始终是我们首要考虑的,这就是为什么我们决定终止ABI-H2158(2158)的开发缘由。但我们致力于为慢性乙型肝炎患者开发有限和根治疗法的战略不变。公司将继续评估我们的核心抑制剂组合,最终选择最佳和最安全的候选药物进行后期临床试验,因为我们相信这一药物作用机制将是未来治愈性方案的重要和关键组成部分。AssemblyBio公司首席执行官兼总裁JohnMcHutchison说道。

Assembly Biosciences宣布:在研乙肝新药 ABI-H2158被决定终止研发!

我们仍然专注于迅速推进我们的其他临床项目,包括正在进行的两项Phase2期三联研究,加快ABI-H3733(3733)和ABI-4334(4334)的临床开发,并在我们的HBV产品组合中推进具有互补机制的其他研究项目。而且,我们将一如既往地继续评估战略机会,以便在公司的发展过程中创造额外的价值。AssemblyBio公司首席执行官兼总裁JohnMcHutchison补充说道。

ABI-H2158(2158)的Phase2期临床研究是一项多中心、随机、安慰剂对照试验,针对HBeAg阳性或HBeAg阴性但无肝硬化的慢性乙型肝炎初治患者。总共有88名患者被纳入并按照3:1比例随机接受每日一次300mgABI-H2158加恩替卡韦或安慰剂加恩替卡韦治疗,持续时间长达72周。

在该研究中,两名接受ABI-H2158(2158)治疗的患者出现了4级ALT升高,导致停药。另外两名接受ABI-H2158(2158)治疗的患者出现了3级ALT升高。尚未明确出现ALT升高是否有其他原因,这四名患者目前受到密切临床监测。该公司已与美国食品和药物管理局(FDA)沟通了观察发现,并自愿选择终止开发ABI-H2158(2158)和Phase2期临床研究。在公司将决定传达给FDA后,FDA指出ABI-H2158(2158)也将被置于临床搁置状态。

AssemblyBio公司维持着一条研究核心抑制剂候选者的深层管线。最先进的核心抑制剂候选药物Vebicorvir(ABI-H0731)已经在Phase2期临床中治疗患者长达1.5年之久,其中表现出良好的安全性和有效的抗病毒特性。正在两项正在进行的三联研究中进行评估Vebicorvir(ABI-H0731),预计2022年将有初步的治疗数据。

另一款药物ABI-H3733(3733)已经完成了Phase1a期研究,初步数据计划在即将召开的医学会议上公布。此外,该公司预计其最近选定的核心抑制剂候选药物ABI-4334(4334)将于2022年进入临床开发。ABI-4334(4334)具有一流的临床前条件,对新病毒的产生具有个位数的纳摩尔效力,如共价闭合环状DNA(cccDNA)的形成。重要的是,ABI-H3733(3733)和ABI-4334(4334)在结构上与ABI-H2158(2158)不同。

据悉,AssemblyBio还将继续推进一系列项目,重点关注核心抑制之外的其他作用机制药物。通过与DoorPharma的合作,AssemblyBio正在开发一类新型HBV核心蛋白调节剂,该调节剂有可能干扰病毒核酸,包括cccDNA转录。此外,该公司正在进行针对两个新目标的专有内部研究计划。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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