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EASL2021:在研乙肝新药AB

时间:2021-07-12 17:30:20

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编辑:乙肝新闻

导读:AB-729是一种单触发N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶联siRNA疗法药物,可阻断包括HBx在内的所有HBVRNA转录物,从而抑制病毒复制和所有病毒抗原。目前正在与其他药物联合用于治疗慢性乙...

AB-729是一种单触发N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶联siRNA疗法药物,可阻断包括HBx在内的所有HBVRNA转录物,从而抑制病毒复制和所有病毒抗原。目前正在与其他药物联合用于治疗慢性乙型肝炎的临床开发中。

在本届欧洲肝病学会年会上,研究人员报告了慢性乙型肝炎患者使用重复剂量AB-729的初步安全性和药效学(PD)数据。

EASL2021:在研乙肝新药AB-729重复给药可导致HBsAg持续强劲抑制

在AB-729-001研究的第三部分中,20名非肝硬化、HBeAg阳性采用核苷(酸)类似物抑制病毒复制的慢乙肝患者在24周内接受每四周一次60mg的AB-729用药(Q4W,队列E,N=7),每八周一次60mg的AB-729用药(Q8W,队列F,N=7),或每八周一次90mg的AB-729用药(Q8W,队列I,N=6)。

符合条件的受试者(第20周HBsAg降低>0.5log10)可以选择在第48周继续使用AB-729:队列E改为每12周60mgAB-729(Q12W),而队列F和I维持其初始AB-729方案。评估包括PD和安全性。

研究结果显示,队列E、F和I中第12周和第16周的平均乙肝表面抗原(HBsAg)下降幅度相似(p≥0.2,表)。队列E和队列F中第32周的平均HBsAg下降幅度相似(p=0.5);HBsAg在第24周后出现平台期,没有HBsAg反弹的证据。

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迄今为止,14/20受试者达到HBsAg<100IU/mL。没有死亡、重度不良反应事件(SAE)或3/4级治疗中出现的不良反应事件(TEAE)或实验室异常(除了1例出现短暂的3级肌酸激酶升高)。所有TEAE均为1级,但2例感染了COVID-19的出现2级AE除外,其中1例伴有发烧。最常见的TEAE是注射部位AE(发红、瘀伤或疼痛,分别为N=4、N=3和N=2事件);所有都是1级,没有一例似乎是剂量或间隔依赖性的。

综上,研究认为,AB-729重复给药通常是安全的且耐受性良好。重复使用AB-729可维持HBsAg的稳健平均下降,大多数受试者达到HBsAg<100IU/mL,迄今为止在用药剂量和/或给药间隔之间没有观察到有意义的差异。AB-729的开发继续进行,研究还评估了更长的给药间隔(Q12W)以及与其他药物的组合。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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