EASL2021：在研乙肝新药VirBiotechnology旗下 VIR

VIR-3434是一款由生物技术公司VirBiotechnology开发用于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染治疗的全人单克隆抗体，目前正在进行Phase1期临床试验，此前公司公布d饿初步临床数据显示该款治疗性乙肝疫苗可显著款速的降低乙肝表面抗原（HBsAg）（查看内容：重磅消息！在研乙肝新药VIR-3434初步数据显示可显著快速降低HBsAg）

该款治疗性乙肝疫苗具有三种不同的作用方式：1)在体外通过中和所有10种HBV基因型来抑制病毒进入细胞；2)在体内减少循环中含有HBsAg的颗粒；3)通过FC工程化成为潜在的治疗性疫苗。

该款治疗性疫苗的Phase1a期临床数据显示，在健康志愿者中，高达3000mg的用药耐受性依然良好（详细数据略晓薛后续给各位分享）。在本次欧洲肝病学会年会上，研究人员报告了这款药物正在进行的Phase1b期临床研究的初步安全性和HBsAg降低数据。

这是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照Phase1b期单递增剂量临床研究，旨在评估VIR-3434在健康志愿者（A部分）和正在接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂(NRTI)的慢性HBV感染者中（BC部分）的安全性，耐受性，药代动力学，抗病毒和免疫调节活性。

在B部分中，HBsAg<1,000IU/mL的非肝硬化、病毒抑制、HBeAg阴性参与者按3:1比例随机分配接受单剂量的VIR-3434或皮下注射安慰剂。对参与者的安全性、耐受性、药代动力学和病毒生物标志物进行跟踪。本文呈现了第一队列单剂量6mg用药后第29天评估的初步盲法安全性和HBsAg降低结果。剂量递增至18mg、75mg和300mg的单剂量研究已计划并正在进行中。

在这项盲法试验中，招募了八名参与者。6人在第1天接受了6mg的单剂量VIR-3434，2人接受了安慰剂。在有应答的6名参与者中，观察到HBsAg平均减少1.3log10IU/mL（图）。报告了1个1级不良事件。未观察到安全实验室参数的临床显著变化。没有参与者出现免疫复合物疾病的临床或实验室证据。

综上，研究结论认为单次小剂量6mg的VIR-3434可导致HBsAg迅速下降，并在用药后2周内保持不变。由于在健康志愿者身上没有观察到剂量超过3000mg出现的安全性信号，患者体内HBsAg的大幅降低支持VIR-3434在慢性HBV感染的功能性治愈中发挥重要作用的潜力。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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