乙肝国产新药：齐鲁药业QL

今年年初，我国国产乙肝创新药QL-007片已经开始招募100名符合要求的慢乙肝试验者。小番健康简单介绍一下，QL-007属于一种衣壳抑制剂（CapsidInhibitors），QL-007是齐鲁药业的乙肝原研药，查询我们医药专业人士使用的药智数据库，知道该创新药顺利进入临床试验阶段。

齐鲁药业，是于今年3月26日发布的上述招募试验者消息，主要观察QL-007联用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF），在乙肝e抗原阳性慢性乙肝患者的安全性和有效性，招募100名。小番健康从公开信息查到，齐鲁药业原本有两款衣壳抑制剂，分别为QL-0A6a和QL-007。QL-0A6a的体外研究公开信息，该新药可低浓度干扰乙肝病毒衣壳装配。

在与核苷酸类似物（NAs）联合使用使用时，表现出联合抑制乙肝病毒复制作用，具有与NAs同方向的抑制病毒能力。但是，QL-0A6a的后续披露，自2019年开始已经未见到更多该创新药进度，从该乙肝创新靶点来讲，联合当前乙肝一线治疗药物替诺福韦或恩替卡韦，有助联合同向抑制乙肝病毒复制。

但是，开篇提到，QL-007已经可查询到顺利展开临床试验。公开信息查到，QL-007已经完成第一期临床评估，获得国家药监局批准开展二期临床试验，值得一提的是，该创新药为我国的，归属衣壳抑制剂一类创新。小番健康介绍一下，衣壳抑制剂（CapsidInhibitors）在抑制乙肝病毒复制的主要药学原理。

乙肝病毒复制过程，有一个相当关键，不可缺少的步骤，就是衣壳的装配。从科研人员发现该靶点后，只要阻断病毒衣壳装配步骤，就能够避免后续发生的的病毒逆转录。逆转录是直接影响病毒复制的条件，通过阻断衣壳蛋白的装配，进而就可以避免乙肝病毒复制。该靶点，虽然无法通过单药取代目前抗病毒药物，包括核苷类似物或干扰素，都研究证实联合用药可联合抑制病毒复制。

所以，目前国内外药企，根据这种新靶点设计的衣壳蛋白装配抑制剂，偏向于联合核苷类药物使用。通过中国临床实验数据库知道，QL-007，登记日2018年8月10日于北京大学第一医院，完成在慢性乙肝患者（CHB）的安全性以及有效性研究，具体见图。登记日2020年2月20日，QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床，试验机构为苏州大学附属第一医院。至于QL-007其他正在招募进度，已经用红线框标注出来，读者可以了解一下。

该创新药药品注册与受理数据库，QL-007片为化药1，就是化学药品1类新药。值得一提是，QL-007片已经获得国家药监局批准，同意在研究医院展开临床试验。QL-007前期评估安全性与有效性，表明安全性良好，并且对CHB具有一定疗效。而今年3月齐鲁药业发布的招募试验者，是有标准的，也包括任何一项新药试验，都对年龄、病程有严格要求。

具体要求如下，满足如下方符合试验要求。年龄需18-70周岁（男女不限），未接受包括核苷类药物或干扰素药物治疗，或首次服用该新药前，半年内未接受过任何抗病毒药物治疗；肝组织学检查为慢性乙肝患者，或HBV-DNA阳性超过半年，或乙肝表面抗原阳性病程超半年者。（具体标准以该公司为准）

小番健康结语：QL-007是国产乙肝创新药，而且已经顺利得到我国药监局批准开展临床试验。其中，第一期已经完成，符合对人体安全性和一定疗效。原理上，QL-007属于一种衣壳抑制剂，主要为联合当前一线核苷酸类似物，起到联合抑制乙肝病毒复制作用。