乙肝全球创新药，吉利徳GS

关于慢性乙肝功能性治愈再传来好消息，吉利徳科学刚刚公布了口服TLR8激动剂Selgantolimod (GS-9688)的二期临床试验结果。在慢性乙肝新药研发中，未来又增添一个和功能性治愈联系到一起的可行性药学研究。

吉利徳科学，对于许多慢性乙肝患者（CHB）或医药技术研发人员都不会陌生，因为纳入医保目录的富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）正是该公司研发的全球创新药之一。另一方向，用于治疗成人慢性丙肝的迪派韦索磷布韦片、索磷布韦维帕他韦片均是出自吉利徳科学的原创药。

今天吉利徳科学还公布了关于艾滋病（HIV）领域功能性治愈的研究进展，小番健康注意到，目前关于人类免疫缺陷病毒的全球创新药艾考恩丙替片也已经在去年，即2019年纳入新版的国家医保目录。刚刚这项慢性乙肝功能性治愈研究进展，是在2020年的亚太肝病年会公布的，即TLR8激动剂Selgantolimod (GS-9688)。

目前该项研究已经完成二期临床试验，试验主要评估了药物安全性和有效性，吉利徳科学研究结论是该药针对成人慢性乙肝（CHB）耐受性良好，而且还具有很高的安全性，同时研究结论还指出该药可以引起剂量依赖性药效学改变。小番健康简单介绍一下，该药的二期临床试验过程与结论。

在随机、双盲试验过程中，观察评估该药安全性以及不良反应、实验室指标等。该药疗程终点是24周，受试者期间继续口服抗病毒药物，该项新药二期临床的有效性终点是24周，试验观察至疗程终点后的乙肝表面抗原基线下降≥1 log10 IU/mL的CHB比例；此外，次要终点包含有乙肝表面抗原、乙肝e抗原消失比例以及其他指标。

结果发现，受试者各组基线特征是相似的，该药可以对CHB引起剂量依赖性药效学改变，慢性乙肝对该药耐受性良好，具有较高安全性。在完成24周的有效性终点之后，5%受试者乙肝表面抗原下降至1 log10 IU/mL，或者乙肝表面抗原消失。小番健康注意到，到目前为止，吉利徳科学刚刚完成该药二期临床试验，在该药评估48周后的药效学、抗病毒能力以及免疫指标还是继续研究。

小番健康结语：随着CHB药物治疗研究深入，全球慢性乙肝创新药不断朝着功能性治愈方向进展。当前，已经纳入国家医保目录创新药里，吉利徳科学的迪派韦索磷布韦片、索磷布韦维帕他韦片、富马酸丙酚替诺福韦片都在其中，新药研究研发需要一个相当漫长的过程，目前新版《慢性乙肝防治指南》突出初始治疗选药重要性，强调选择低耐药、强效抑制乙肝病毒的核苷类药物（NAs）。

富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）的低剂量优势，以明显低于TDF药物剂量，具备靶向性优势，耐药发生率也在以往各种核苷类似物里是最低的。慢性乙肝药物研究一直在路上，肝科临床医生、医药技术研发人员以及科研人员都在努力。今天吉利徳科学公布的口服TLR8激动剂Selgantolimod (GS-9688)二期临床试验，试验结论已经提供给更多CHB作为参考。