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时间:2019-02-26 09:13:33
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编辑:乙肝新闻
REP 401 (NCT02565719) 研究目前正在 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎(CHB)患者中评估在研乙型肝炎新药REP 2139-Mg或 REP 2165-Mg联合替诺福韦(TDF)和聚乙二醇干扰素(PEG-IFN) 的安全性和有效性。
在TDF用药控制病毒后,40例CHB患者随机分配到治疗组(TDFPEG-IFN和REP 2139-Mg和REP 2165-Mg)和对照组(TDF和PEG-IFN)。在第24周确认对表面抗原无益后,所有对照组患者均转为试验药物治疗48周。最初随访时间为48周。
研究结果:在 REP 2139-Mg 或 REP 2165-Mg 用药后,36/40 例患者的HBsAg下降>1 log ,其中 28/40例患者的 HBsAg水平下降至1 IU/ml以下,24/40例患者的 HBsAg水平下降至 0.05 IU/ml以下。
在38/40例患者中发生转氨酶突发升高(无症状)(被认为是CHB免疫被重新激活的现象),与 HBsAg水平降低和HBsAg血清学转换相关,并且在治疗和随访期间转氨酶升高获得自行缓解。
在完成治疗的患者中有34例患者的随访时间超过24周。在15/34 (44%)例患者中表现出非活动性慢性HBV(HBV DNA<2000 IU/ml, ALT水平正常) 。
此外,14/34(41%)例参与者表现出功能性治愈(检测不到 HBV DNA和HBsAg)。94%的患者肝功能正常化(基线时为47%),81%的患者(基线时为52%)存在符合F0(≤7 kPa)的肝硬度中位数。
基于REP 2139-Mg 的有限治疗加TDF和PEG-IFN 具有良好的耐受性,可使研究中85%患者的感染获得控制而无需进一步治疗,并伴有肝功能正常化和肝脏炎症逆转。