博路定®新适应症获批，为中国慢乙肝合并失代偿期肝硬化患者带来了福音！

国家药品监督管理局批准了慢乙肝治疗一线抗病毒药物恩替卡韦片（博路定®）的新适应症，失代偿期肝病患者的抗病毒治疗。本次适应症的更新为中国慢乙肝合并失代偿期肝硬化患者带来了福音。

针对于慢乙肝合并失代偿肝硬化患者，治疗原则主要包括抗病毒、抗炎保肝等综合治疗方案。其中抗病毒治疗是针对病因的关键所在。抗病毒治疗不仅可显著改善失代偿肝硬化患者的肝功能，还可改善长期结局，降低死亡率。

根据本次获批的新适应症，恩替卡韦片说明书将做出更新。关于适应症及用法用量部分的更新包括：

1.ETV治疗肝硬化失代偿患者，循证医学证据丰富

ETV用于失代偿期肝硬化患者具有丰富的循证医学证据，本次新适应症的获批正是参考了III期临床研究——048研究和一些真实世界研究的结果。

048研究是一项1:1随机、开放性，III期临床研究，纳入191例肝功能失代偿（CTP评分≥7）的HBeAg阳性或阴性慢乙肝患者，比较ETV 1 mg/d（n=100）与ADV 10 mg/d（n=91）治疗的疗效及安全性。96周结果显示，与ADV组相比，ETV组患者病毒学应答率更高，CTP 评分改善率高于ADV组，MELD评分改善幅度大于ADV组，且耐受性良好。

除此以外，大量国内外的真实世界研究也证实，ETV用于慢乙肝合并失代偿肝硬化患者，可以延长生存期。

2.ETV上市十余载，百万中国患者共同见证

ETV上市13年来，中国大陆使用者累积超过100万，因而积累了大量循证医学证据，发表研究论文超过1000篇。以080研究为代表的众多真实世界研究，更见证了ETV长期的安全性和卓越的疗效。

ETV除了在广泛普通慢乙肝患者中具有强效、安全的优势以外，在儿童、老年、高病毒载量、肝硬化、肾功能不全、低磷性骨病等多类特殊人群中表现卓越。

作为各大指南一线推荐的抗病毒药物，本次又获批失代偿期肝病的新适应症，博路定®将持之以恒竭尽全力同广大临床医生一起，造福更多的慢乙肝患者！

审批编号：DG-0095-190225-200225 （来源：BMS）